FDA批准支架激活及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，新泽西州FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在微创治疗中会主要用途恢复变薄腹腔长时间的血清循环。它是XL旨在通过腹部而不是腹腔凹槽来高度评价腹腔的器材，它利用一种血清脱出管理系统来逃逸治疗中会开裂的截断碎块。

腹腔是肩部两边的两个大的腹腔，负责向神经元缺少富含氧的血清。胆或脂肪有机物可以使一条或两条腹腔变薄，引起腹腔结核病。如果一片斑块开裂，它可以接入到神经元食道并绕过血清，造成复发。

据脑干肺与血清信息分析所缺少的信息，新泽西州每年频发的复发病例中会，有大约一半的人由腹腔结核病引起。患有这种结核病的人在出现复发以后，不可能经历任何病症或症状。

腹腔的比较严重变薄或截断可以促请牙医实施微创生物界腹腔冠状食道，治疗时，在一根长的多会导管上的生物界从腹腔绕过病变的脉管管理系统，抵达截断一段距离，减慢后打开食道，然后一种小的网状管（栓）被安放在截断一段距离，依然食道处于开放状态。

ENROUTE TNS可以意味着牙医在食道变薄或截断部分顶端的腹部插入一根导管带入食道，而不必通过腹腔带入。在栓治疗此后，牙医通过一种去除器或其它生物界来逃逸及替换小的碎块，它们可能会开裂，并有可能会接入到神经元。

ENROUTE TNS通过在周遭神经元食道变薄的部分不得不将血清完成分线，使其带入一个人体内内去除管理系统来逃逸碎块。血清然后通过脚部冠状动脉返回到人体内。由于腹腔分支带入许多互相连通的相当大食道，所以神经元仍会在治疗此后获得富含氧的血清。

“在直到现在批准后以后，唯一获得批准后的管理系统需要在腹腔凹槽，通过股食道带入人体内，然后在腹腔栓冠状食道此后逃逸及替换碎块，阻止它们抵达神经元，”FDA器材及放射卫生区域内器材高度评价办公室执行主任、医学博士、公共法医学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变缺少了一种微创治疗，适主要用途为治疗腹腔缩窄，不能通过腹腔高度评价错觉或病变腹腔的病变。”

FDA通过510(k)草拟审查了ENROUTE TNS的信息，这一政府机构途径主要用途低至中会度风险的医疗器材，这种器材实质上等同于一种合法母公司的器材，与受制于母公司前批准后冲击的合法母公司器材同样必需有效。

在这一事例中会，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目前母公司的一种脱出管理系统，该管理系统系统设计了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过腹腔腹腔带入病变体内。

支持FDA批准后的信息除此以外该产出商发起的一项临床次测试结果。该次测试显示，使用ENROUTE TNS的病变，其复发、脑干病发作及幸存者的频发率为3.5%，引人注意低于11%的信息分析耐用性目标。

在14.2%的病变中会，最少有一种比较严重连带惨案出现，除此以外失血过多或器材局域网损伤、器材或治疗造成的低血压及安放栓内血栓形成。这些惨案与其它腹腔治疗相关的比较严重连带惨案类别及频发率一致。ENROUTE TNS由科罗拉多森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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编辑： fuchengyi